Publicada regulamentação para cultivo, fabrico e comércio de medicamentos e substâncias com canábis 723

A portaria que regulamenta a concessão de autorizações para o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos ou substâncias à base de canábis foi publicada em Diário da República (DR).

Em vigor a partir de sexta-feira, 16 de abril, a portaria n.º 83/2021 estabelece que os pedidos de autorização para atividades relacionadas com a canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica devem ser submetidos no sítio eletrónico do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, que solicita depois um parecer – vinculativo – ao Serviço de Intervenção nos Comportamentos Aditivos e nas Dependências (SICAD).

Os pedidos apresentados devem ser acompanhados de um vasto conjunto de elementos, entre os quais os registos criminais do requerente e do responsável técnico, um termo de responsabilidade deste último e comprovativos de implementação de diversas medidas de segurança, para além de um sistema informático de registo que garanta a rastreabilidade do produto desde a sementeira ao destino.

Quando os pedidos de autorização apresentados visem o cultivo da canábis, devem ser apresentados elementos adicionais, nomeadamente os registos criminais do(s) agricultor(es), um termo de responsabilidade do responsável da segurança previamente certificado pela PSP, as coordenadas do local de cultivo e as quantidades a semear e (previsivelmente) a recolher.

No caso do cultivo da canábis para fins industriais, obtenção de fibras e sementes para uso alimentar ou de alimentação animal, os produtores devem remeter à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) a respetiva notificação de cultivo e obedecer a outros requisitos específicos.

Quanto estiver em causa o fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da canábis para fins medicinais, é também exigida a morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações de fabrico, a respetiva planta e memória descritiva e ainda a identificação das medidas de segurança implementadas e do responsável técnico farmacêutico.

Se os medicamentos tiverem fins médico-veterinários, deve ainda ser apresentada a autorização para o exercício da atividade de fabrico de medicamentos de uso veterinário.

A portaria publicada em DR determina também os elementos a apresentar para efeitos de comércio por grosso de medicamentos, preparações e substâncias à base da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, assim como do respetivo transporte e circulação.

No que se refere à importação e exportação deste tipo de produtos, estão dependentes da emissão pelo Infarmed de um certificado comprovativo da autorização prévia para cada operação e sujeitas a todo um conjunto de medidas de segurança específicas.

Previstas na portaria estão vistorias do Infarmed e da PSP às instalações de fabrico de medicamentos ou de cultivo e armazenamento da canábis, de forma a verificar se cumprem as normais legais e regulamentares.

As entidades atualmente já detentoras de uma autorização de cultivo, fabrico e distribuição por grosso de medicamentos contendo substâncias estupefacientes e psicotrópicas, concedida ao abrigo do disposto em legislação anterior, devem adotar as medidas de segurança previstas na portaria agora publicada no prazo de 90 dias.

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